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關於168
張貼者: Jennyliu
時間: 2022/10/2 上午 11:56:00
標題: 6617 共信-KY 接獲美國FDA通知 取得動物新藥,臨床試驗費用減免等資格
內容:
6617 共信-KY代子公司共信醫藥科技股份有限公司接獲美國FDA通知取得動物新藥臨床試驗費用減免等資格

中央社 2022年10月1日

公司名稱:共信-KY (6617)
主 旨:代子公司共信醫藥科技股份有限公司接獲美國FDA通知取得動物新藥臨床試驗費用減免等資格
發言人:林懋元
說 明:
1.事實發生日:111/09/30
2.公司名稱:共信醫藥科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由: 本公司之子公司共信醫藥科技股份有限公司(以下簡稱”台灣共信”) 向美國FDA提出動物新藥臨床試驗費用減免等資格之申請,業經審查通過,並已收到FDA通知取得臨床試驗費用減免等特殊條件資格。
6.因應措施: 無。
7.其他應敘明事項:
(1) 此次申請範圍主要是用於治療犬類1.黑色素瘤2.神經腱鞘瘤,取得臨床試驗費用之
減免等資格。
(2) 新藥開發時程長,投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。


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(第 1  篇) 2022生技之王  於 2022/10/2 下午 05:02:00  說:

生技新藥輪動 6446藥華藥 6472保瑞 6617共信KY 6589台康生 6885全福

(第 2  篇) 股市王牌  於 2022/10/2 下午 09:47:00  說:

和金城 6617共信KY 通過所有審理 10月將取得中國肺癌新藥藥證。
飆股新高1000元倍數賺 低基期起漲轉機買存股

《鍾南山主持,臨床已通過》藥學審評1/27通過。5月查廠完畢
藥證下來後中國市場將自行銷售。(法人估每年EPS超過30元)。
近期又取得歐盟及新加坡專利(全球目前有20多國專利)。
國際市場將授權國際大廠。
共信-KY(6617)取得藥證後,股價長線將有挑戰「生技股王」的實力
6446藥華藥拿藥證漲3倍 共信KY比價展開超越拚股王


(第 3  篇) 股市妙方  於 2022/10/3 上午 06:08:00  說:

陳秀芳 6589台康生抱 6617共信KY抱波段上650。電子股 1560中砂 3707漢磊買

(第 4  篇) 噴出  於 2022/10/3 上午 09:59:00  說:

江國中 6589台康生上。1560中砂台積加持。
6411晶焱超跌反撲、3016嘉晶挑戰160買
6104創惟買多起飛130


(第 5  篇) 168  於 2022/10/3 下午 08:04:00  說:

6472保瑞、4162智擎 8月獲利大增 6589台康生 6617共信 6550北極星

2022年9月28日

受惠併購、出貨動能助力,保瑞(6472)、智擎(4162)獲利跨步躍進。

保瑞在併購效益逐步顯現下,8月營收年增15.95%,自結稅後純益9,718萬元,年增846.25%,EPS 1.42元。此外,智擎因胰腺癌新藥安能得(ONIVYDE)台灣、歐亞持續出貨,8月營收年增23%,稅後純益1,700萬元,年增113%,EPS 0.12元。

保瑞9月起已開始併入子公司安成營收,安成除已積極安排該學名藥上市銷售準備工作外,目前數個自有產品已於今年陸續取得FDA核准上市,並已展開市場與通路布局,隨著開發重磅學名藥陸續加入,有助營運動能活絡推升。

智擎與英國Sentinel Oncology公司簽署PEP07(Chk1抑制劑)全球獨家授權合約,將分批支付總計1.405億美元之簽約金、里程碑授權金及未來上市依淨銷售額支付權利金。智擎已規畫近期申請進入IND(人體臨床試驗),PEP07也有多家藥廠表露興趣,也不排除提早授權。


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(第 6  篇) 168  於 2022/10/4 下午 07:56:00  說:

阮惠慈 2034允強買轉強 3016嘉晶買多、
轉機肺癌新藥6617共信KY買420洗盤上800
3218大學光上350 6806森崴能源續抱


(第 7  篇) Jennyliu  於 2022/10/7 上午 11:15:00  說:

6885全福 活化幹細胞修復傷口 胜肽藥14天逆轉乾眼症 年底美國三期臨床 2025申請藥證

2022/10/05 康健編輯部

乾眼症已成為文明病之一,人工淚液等藥物已無法解決中重度乾眼症病患眼睛不適問題,帶來生活上許多困擾。國內生技界開發胜肽類藥物用來治療乾眼症,可望於5年內使用在台灣病患身上。

現代人長時間看電腦、手機等3C產品,或在有冷氣等低濕度空間工作,或者因為壽命延長老化等因素,使得乾眼症盛行。

據統計,2020年全球有超過15億人患有乾眼症,但它好發在亞洲人身上,台灣估計就有20%成年人有乾眼症,可能與我們人口稠密,有空氣污染,且民眾喜歡在家看電視有關;而美國乾眼症盛行率只有10%;也有部分做過雷射近視手術後的人,日後可能出現乾眼症。

另外,女性到了更年期因荷爾蒙變化,容易出現乾眼症,好發性也較男性為高。

乾眼症好痛苦,藥物療法很多種,但改善效果有限
輕微的乾眼症病患使用人工淚液,大多眼睛就會舒服改善許多。但如果是中重度病患,乾眼症不僅眼睛疲勞發紅、有灼熱感、視力模糊,還會擴及到頭痛及肩頸疼痛,苦不堪言。

過去醫藥界開發不少藥物,包括人工淚液、類固醇藥物、免疫抑制劑藥水(環孢素)等藥物,國內健保有條件給付給乾眼症病患使用。

另外,還有自體血清眼藥水、促黏液蛋白分泌眼藥水、淚管栓塞治療、熱脈動治療、脈衝光治療、羊膜隱形眼鏡等自費項目,都可用來改善乾眼症困擾,不過常所費不貲,或效果改善時間有限。

藥界研發再生胜肽,像火星塞,促進角膜周圍輪狀幹細胞增生,修復角膜傷口
最近有生技業者使用29個胺基酸合成的再生胜肽機轉,促進角膜周圍的輪狀幹細胞增生,修復角膜傷口,適合用於治療1年發作5~6次的中重度乾眼症病患。

「再生胜肽的角色有點像火星塞,可以活化啟動幹細胞,又不像生長因子有致癌疑慮,」全福生技商務發展部副總經理陳怡君指出。

由於直接使用幹細胞,或是血液製劑(如PRP高濃度血小板血漿)治療乾眼症,費用很貴,再生胜肽則是將組織附近的幹細胞活化進而修復傷口,「此種療法不僅有效且便宜,能服務廣大的病友,」陳怡君樂觀地展望未來。

治療乾眼症的胜肽藥,今年底在美國進行三期人體臨床實驗,台灣未來可望上市
相較於目前治療乾眼症所用的抗發炎藥物,比如環孢素,是在減少組織發炎後,由自體的修復機制去修復,需3~6個月才能有明顯改善;而再生胜肽則在使用後1~2週就有改善效果。

費用上,在美國抗發炎的乾眼症藥物1個月需700美金,這款新藥在美上市的話,預計1次療程14天,1年可做6次療程,而1次療程預估只需250~300美金,相較其它不貴但僅有紓緩效果的藥物,以及貴但耗時的療法,胜肰藥物治療乾眼症,有效又可負擔。

這款治療乾眼症的胜肽藥,年底在美國進行三期人體臨床實驗,預計2023年底完成,2025年申請藥證,2026上市。台灣若法規申請順利的話,估計2027年可上市。


(第 8  篇) 168  於 2022/10/27 下午 01:57:00  說:

6617共信KY最快第4季取中國肺癌藥證 海外授權跨大步 加速適應症乳腺癌、頭頸鱗癌、周圍型肺癌

2022/10/25 經濟日報

共信-KY(6617)昨(25)日公告,100%子公司共信醫藥科技將與新加坡代理商簽訂「經銷及授權協議」,雙方將針對公司所開發的抗肺癌新藥PTS302,由新加坡代理商取得新加坡及馬來西亞地區的產品註冊開發、商業化權利之授權及相關合作事宜。

此外,共信醫藥科技也與澳洲地區代理商簽訂「經銷及授權協議」,針對共信的動物用藥,將澳洲及紐西蘭地區的產品註冊、開發、商業化權利之授權及相關合作事宜,授權給該公司。

共信醫藥所開發的抗肺癌新藥PTS302,今年第3季透過天津子公司紅日健達康醫藥科技,取得中國國家藥監總局(NMPA)核發生產許可證,依據中國藥品註冊流程推估,最快有機會在今年第4季取得中國藥證,開始搶攻每年逾百億元商機。

因應PTS302將在大陸上市,共信醫藥也曾經宣示要啟動國際市場布局,一方面針對PTS302將在非中國地區開展藥品國際授權,初步鎖定東南亞的新加坡等國。

此外,共信-KY也在布局動物抗癌新藥開發,台灣的農委會已經正式核准狗的黑色素瘤田間試驗,需要一至二年時間來證明安全性及療效。

目前也已經向美國食品藥物管理局(FDA)提出以狗的黑色素瘤及神經腱鞘瘤申請「conditional approval drugs(有條件許可藥物)」的資格,一旦取得此一資格,共信-KY可一方面在美國執行田間試驗,一方面在美國合法販賣動物用藥。

共信也將加速癌症新適應症開發,包括乳腺癌、頭頸鱗癌、周圍型肺癌等常見癌症。


(第 9  篇) 168  於 2022/12/13 下午 01:20:00  說:

搭Type-C快車 6104創惟 明年Q2後回春 6411晶焱 鈺創 偉詮電 6756威鋒

工商時報 2022.12.02

蘋果傳出將在明年下半年推出iPhone 15系列全面更改為Type-C接口,將可望掀起一波Type-C周邊裝置更新熱潮。法人指出,USB Hub控制IC廠創惟(6104)由於明年有望搭上這波商機,因此庫存水位最快有望在第二季開始落底,同時出貨將逐步轉強,營運可望同步回溫。

因應歐盟立法制定所有終端產品都必須將USB連接阜更改為Type-C介面,因此不論智慧手機、平板電腦、筆電及車用等產品線的USB接口都需要改為Type-C,其中蘋果在iPhone產品長期採用自家的Lightning亦不例外,必須在2024年前更改為Type-C接口,否則將不能在歐盟販售。

業界傳出,蘋果將於明年下半年推出iPhone 15系列新款手機的連接阜全面更改為Type-C介面,其中周邊產品線亦將從Lightning介面全面更換成Type-C介面,目前周邊配件商正開始規劃擴大Type-C介面的產品線,預期在明年第三季將開始加大拉貨動能。

其中創惟由於先前與蘋果合作關係密切,因此USB Hub控制IC頗受蘋果周邊配件零組件供應商青睞。法人預期,創惟在第三季將有機會受惠於蘋果新iPhone周邊零配件的備貨商機,代表屆時出貨將有機會開始回溫。

創惟10月合併營收達1.84億元、月減1.3%,相較去年同期明顯衰退42.9%。累計今年前十月合併營收年成長13.2%至28.56億元,寫下歷史同期新高。

法人指出,創惟在今年第二季就開始受到PC庫存調整潮衝擊,使單月合併營收開始逐步下滑,預期第四季仍將持續受到PC市場需求平淡影響,全年雖然可能有機會比去年再度成長,但成長幅度恐僅有個位數。

不過,進入明年後,由於整體PC市場在今年第三季起就開始進入劇烈庫存調整潮,因此預期在經過四個季度的庫存調整後,將有機會開始逐步持穩,代表明年第二季創惟庫存將有望開始相較第三季底的15億元明顯降溫,加上iPhone零組件備貨需求可望在第三季開始逐步啟動拉貨需求,因此法人看好,創惟在第二季營運將開始觸底,第三季明顯升溫。


(第 10  篇) 168  於 2022/12/21 上午 11:30:00  說:

李署方 4102永日 台達電看好. 生技新藥6885全福 6617共信 3016嘉晶買多

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